张文宏团队发布抗流感新药。1月21日,“华山感染”微信公众号发布消息,国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队在《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项关于ZX-7101A在成人无并发症流感中的有效性和安全性的研究。这项研究通过随机双盲安慰剂对照试验评估了ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂的疗效和安全性,并探索其耐药率。

张文宏团队发布抗流感新药

公开资料显示,ZX-7101A(玛赛洛沙韦片)由南京征祥制药有限公司开发。2024年2月8日,该公司提交的玛赛洛沙韦片上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗成人无并发症的单纯性流感。

研究表明,季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染,每年造成29万-65万人死亡,死亡率为4.0-8.8/10万。目前感染人类的流感病毒主要包括甲型流感的H1N1和H3N2亚型,以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。

美国食品和药物管理局批准了几种抗流感病毒药物,其中新型帽依赖型核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦于2018年首次通过FDA批准上市。2021年4月,玛巴洛沙韦在中国上市,商品名“速福达”,因其只需给药一次成为许多患者的首选。目前,中国批准玛巴洛沙韦用于5岁及以上人群抗流感病毒的治疗。

ZX-7101A是一种国产抗流感病毒药物,是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药,与玛巴洛沙韦作用机制相同。临床前研究表明,ZX-7101A对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性,体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。

张文宏团队牵头开展的研究分为两个阶段:II期剂量探索阶段和III期疗效确证阶段。研究中,流感患者被随机分配并分别服用ZX-7101A 40mg、ZX-7101A 80mg或安慰剂。结果显示,ZX-7101A能显著加快流感症状缓解,两剂量组较安慰剂组能让受试者更早达到症状缓解标准。

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