关于网传集采药品质量问题,医保和药监部门进行了回应。针对“降压药血压不降”的说法,国家医保局指出,上海交通大学医学院附属瑞金医院的研究显示,原研及仿制氨氯地平治疗均能有效降低血压,且安全性相当。对于“麻醉药不睡”的说法,瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较,结果显示原研药与集采仿制药在平均麻醉药用量上无统计学差异。不过,在麻醉诱导期,集采仿制药的平均用量略高于原研药,需进一步收集数据进行分析。
至于“内镜检查肠道准备的泻药疗效不佳”的说法,国家医保局表示,用于肠道准备的泻药复方聚乙二醇电解质散剂是第十批集采新纳入的品种,目前尚处于落地执行前的准备阶段,相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。
对于一致性评价能否保障药品质量的问题,国家药监局负责人表示,我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准,技术要求已与国际接轨。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准,在药品过评上市后仍然坚持严格监管。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”,覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。过去几年,共有9个药品因质量风险被取消中选资格,相关企业受到严肃处理。
对于仿制药“首仿以原研药为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的担忧,该负责人介绍,一致性评价会严格遴选参比制剂,一般选择原研药品作为参比制剂,所有仿制药都以参比制剂作为对照,因此不存在这一问题。
部分患者和专家认为集采仿制药疗效不佳的情况,国家医保局有关负责人表示,药物疗效的评价需要系统严谨的方法和过程。以降糖药盐酸二甲双胍片为例,根据真实世界研究结果,不论是原研药还是仿制药,均有20%左右的患者疗效不佳,这并不意味着仿制药或原研药本身存在问题。
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