近期，关于集采药品的质量问题在网络上引起关注。针对“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的说法，医保和药监部门进行了回应。
对于“降压药血压不降”的说法，国家医保局表示，上海交通大学医学院附属瑞金医院的研究显示，原研及仿制氨氯地平治疗均能有效降低血压水平，且安全性相当。这一研究成果已经公开发表。
关于“麻醉药不睡”的说法，瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较。结果显示，在全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者中，原研药与集采仿制药在平均麻醉药用量上无统计学差异。单独看麻醉诱导期，集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg。相关部门指出，在未发现“麻醉药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需进一步收集数据进行分析研判。
对于“内镜检查肠道准备的泻药疗效不佳”的说法，国家医保局有关负责人表示，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，该药是第十批集采新纳入的品种，目前尚处于落地执行前的准备阶段，相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。
国家药监局有关负责人表示，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。过去几年，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。
对于仿制药“首仿以原研药为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的担心，该负责人介绍，一致性评价会严格遴选参比制剂，一般选择原研药品作为参比制剂，对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照，因此不存在这一问题。
国家医保局有关负责人表示，对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。以降糖药盐酸二甲双胍片为例，根据已经公开发布的真实世界研究结果，不论使用原研药还是仿制药，均有20%左右的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或其他作用机制的药物。从20%的疗效不佳患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。
中国是全世界最重要的原研药市场之一。2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，也有30多种原研药中标。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%至80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药。
瑞金医院向国家医保局提供的数据显示，该院在引入24种集采降压药的同时，保留相对应的18个原研品种降压药；抗细菌药方面，引入48个集采品种，保留相应的21个品种原研药；麻醉药和肌松药中，在引入6个集采品种的同时，保留4个相应品种的原研药。部分药品的原研药实际上从未进入国内市场。
有关部门表示，将持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息；持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索；持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。
在进一步完善集采政策方面，国家医保局表示，将广泛了解药品接受日常监管情况，把存在较高质量风险的产品排除在集采之外；对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价；对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。此外，集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，为药品质量监管提供支持。
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